Příběh vakcíny z Gamalejova institutu v Moskvě zapadá do „očkovacího nacionalismu“, který se nevyhnul ani bohatším a vlivnějším státům. Ve světě sociálních sítí, kde je odborníků na virologii a imunologii plno, mají mnozí o (ne)kvalitách Sputniku V jasno předem. Ve skutečnosti bude posouzení jeho kvality a případné schválení v EU velmi nesamozřejmou záležitostí.

Jedenáctého srpna 2020 oznámily ruské úřady, že vydávají registrační povolení nové očkovací látce proti covidu-19. „První registrovaná vakcína na světě.“ Tak to stojí na krabičkách, ve kterých se ampulky se Sputnikem V dodávají. Velký triumf?

Jako vždycky, když jde o politiku, celá věc má své háčky, dokonce pořádné háky. Vydaná registrace byla předběžná s tím, že zatím byly hotovy jen první dvě fáze klinických zkoušek, navíc na malém vzorku pacientů (méně než stovce). K plošnému očkování ruské populace nemělo dojít dřív než od 1. ledna 2021. Třetí a poslední fáze klinických testů, která je nejnáročnější, v srpnu 2020 ještě ani nezačala.

Z hlediska běžných standardů farmacie byl Sputnik v srpnu 2020 nedokončeným produktem, který ještě potřeboval další a rozsáhlejší testování. Chlubení prvenstvím tak vyznívá poněkud falešně, asi jako by se výrobce aut chlubil novým modelem závodního vozu dřív, než prvnímu prototypu přimontovali kola.

To ale neznamená, že Sputnik V je apriorně špatná vakcína, od které by se západní státy měly z principu držet dál. Její vědecký základ odpovídá současné úrovni medicínských technologií a cena pro koncové odběratele by mohla být příznivá. To, co musejí regulační orgány v jiných státech světa posoudit, je otázka, jak kvalitní poskytnutá data z Ruska jsou a zda nebude potřeba je doplnit novými pokusy.

Léčba viru jiným virem

Tradiční vakcinační postupy, už od středověkého čínského postupu jménem variolace, spoléhaly na oslabené nebo mrtvé patogeny. Imunitní systém pacienta se měl naučit rozeznávat nepřítele na pravém, ale neškodném vzorku toho, co by jej čekalo v případě nekontrolované nákazy. To je funkční postup, ale vývoj takové vakcíny se může na hledání toho správného vzorku „zaseknout“ na několik let, případně i úplně selhat. Živé oslabené patogeny mohou navíc u některých lidí vyvolat mírnější formu nemoci, zejména pokud má naočkovaný pacient nepříliš silnou imunitu.

Novější typy vakcín se snaží imunitní systém stimulovat jinými způsoby. Jednou z technologií, které se začaly používat v lékařské praxi až ve 21. století, jsou virální vektorové vakcíny. V takovém případě se vezme živý, ale neškodný virus – typicky jeden z široké rodiny adenovirů – a ten se „přeučí“ na to, aby v těle produkoval i proteiny typické pro patogen, který chceme porazit. Imunitní systém rozpozná, že se v organismu děje něco nežádoucího, a vytvoří si protilátky proti cizím proteinům, které vidí. Tímto způsobem je pak připraven i na skutečnou invazi choroboplodných zárodků zvenčí v případě „ostré“ nákazy.

Určitou nevýhodou vektorových vakcín je to, že samotný nosič, tj. obvykle adenovirus, vyvolává v lidském organismu také imunitní reakci, což znamená, že jeho případné opakované podání by nemělo žádoucí účinek. V případě běžných, v přírodě rozšířených adenovirů navíc existuje riziko, že se s nimi pacient setkal už dřív a imunitu vůči nim má už při první aplikaci vakcíny. V takovém případě by u něj nezabrala, protože imunitní systém by adenoviry zlikvidoval dřív, než by stihly odvést svoji kurýrní práci. Proto se hledají méně typické adenoviry, například u našich blízkých příbuzných – šimpanzů. Jen málokterý člověk kdy onemocněl šimpanzím nachlazením, nebývá k tomu totiž příležitost; v tramvaji s nimi nejezdíme.

Anglická vakcína Oxford-AstraZeneca, která už je v České republice schválena, patří právě k vektorovému typu a jejím nosičem je šimpanzí virus ChAdOx1. Asi proto se o ni svého času Kirill Dmitrijev, ředitel státního investičního fondu RDIF, v ruské televizi otřel jako o „opičí vakcínu“. Britská vláda proti takovému pojmenování protestovala a Dmitrijev přestal označení používat. Ani v mezinárodním souboji koneckonců není žádoucí vyvolávat v lidech pochybnosti o kvalitě vakcín, snadno by si je mohli zobecnit.

Na rozdíl od AZ vakcíny je Sputnik V založen na lidských adenovirech, a to hned na dvou, označovaných čísly 26 a 5. Podává se ve dvou dávkách v intervalu tří týdnů a odlišnost virových vektorů by měla zmenšit riziko vzniku nežádoucí imunitní reakce na adenoviry samotné. Vůči vědecké podstatě Sputniku V vesměs nejsou odborné námitky.

Skutečný kámen úrazu tkví v otázce efektivity a toho, jak ji prokázat.

První fáze, druhá fáze, třetí fáze

Vývoj léčebných látek typicky začíná v laboratorním skle, kde se zkoumá jejich působení v tkáňových kulturách. Pak následují myši a jiná zvířata.

Teprve poté, co se látka ukáže jako bezpečná pro zvířata, následuje první fáze klinických zkoušek, ve které se zkoumají její možné negativní efekty na lidi. Ta se ještě dělá v malém měřítku. Zde ztroskotá zhruba polovina testovaných látek.

Projde-li látka sítem první fáze, postupuje do fáze druhé, ve které už se zkoumá její účinnost. Typicky bývá druhá fáze stále ještě poměrně rozměrově skromná a čítá desítky až stovky pacientů. Na jejím konci by mělo být patrné, zda léčivo lidem opravdu pomáhá, nebo nikoli.

Po tomto sítu následuje třetí, finální fáze, zdaleka největší, a tím pádem i nejdražší. Při ní se zkoumá, zda látka účinkuje lépe než stávající nejlepší dostupný lék. V této fázi se rekrutují tisíce až desítky tisíc pokusných pacientů, protože je to zároveň okamžik, kdy se musí zjistit, jak na podání léku reagují různé typy lidí. Lidstvo je značně geneticky, věkově i zdravotně různorodé a to, co funguje pro jednoho, může být neúčinné, nebo dokonce nebezpečné pro jiného. Toto je fáze, která se obvykle táhne celé roky, přičemž principiálním problémem není samo provedení, ale peníze; pokud se nová látka financuje z nějakého grantu, často bývají prostředky nadávkovány na několik sezon. Nic ale v principu nebrání tomu, aby se provedla rychle, pokud je k dispozici dostatečně tučné konto.

Spojené státy nalily do výzkumu vakcín proti covidu-19 v rámci operace Warp Speed celkem jedenáct miliard dolarů, takže s financováním třetí fáze klinických studií nebyl problém. Jediná velká západní firma, která odmítla tuto finanční injekci, byl Pfizer, který si hradil celý výzkum ze svého. Sputnik V samozřejmě součástí amerického programu také nebyl, mělo jít o čistě ruské úsilí. V jeho případě mohutná třetí fáze, zahrnující nějakých 40 tisíc dobrovolníků, teprve běží a má být hotova v květnu letošního roku.

Začátkem února 2021 zveřejnil britský časopis Lancet předběžnou zprávu z probíhající třetí fáze. Podle ní má Sputnik V velmi dobrou účinnost, přes 90 procent, a to i u starých pacientů. To je srovnatelné s hodnotami, kterých dosahují obě zatím schválené mRNA vakcíny od Pfizeru a Moderny.

Svět a Evropa

Cenově se Sputnik V pohybuje ve středním pásmu, obě dávky vyjdou dohromady na dvacet dolarů. Zatím našel zákazníky spíš v chudší části světa, s významnou výjimkou v podobě Spojených arabských emirátů a Bahrajnu. Seznam států, které jsou ochotny o něm minimálně uvažovat, je však podstatně delší a objevila se na něm i technologicky vyspělá Jižní Korea.

Z českého hlediska je zajímavá hlavně Evropská unie, která nasmlouvala velkododávky jiných typů vakcín, nicméně Sputnik V zatím úplně nezavrhuje. S hladkou dodávkou objednaných vakcín je totiž problém; firmy Pfizer a Moderna nedokážou chrlit dávky po miliardách, logistické řetězce jsou složité a navíc vyžadují existující mRNA vakcíny hluboké podchlazení, které komplikuje jejich logistiku. Izrael, USA a Velká Británie mají v proočkovanosti populace zřetelný náskok a Evropská komise nemůže nespokojenost vlastních obyvatel s váznoucí vakcinační kampaní úplně ignorovat. Její předsedkyně Ursula von der Leyenová se za chyby při obstarávání vakcín také omluvila, i když na odstoupení to nevypadá.

Jednotlivé státy EU mají právo nasazovat vakcíny podle svého výběru a Maďarsko je také využilo k objednání Sputniku a vedle toho ještě čínské vakcíny Sinopharm. Většina členských států ale dává přednost případnému rozhodnutí na celoevropské úrovni. Schválení od Evropské lékové agentury by nepochybně mělo potřebnou váhu – pokud by přišlo. Nedá se totiž vyloučit, že by evropští regulátoři odmítli dosavadní data jako nedostatečná a požadovali další testy.

I v případě schválení Sputniku V pro použití v celé EU by zbýval ještě jeden problém k překonání, a to by byla samotná výroba látky. Evropa by skoro jistě dávala přednost licenční výrobě přímo v evropských továrnách, jak kvůli kapacitě a snazší distribuci, tak proto, aby celý proces byl pod odborným dozorem místních vědců a techniků. Pochybnosti o technologické kázni v ruském průmyslu se jen tak vykořenit nepodaří.

Z evropského pohledu jde hlavně o překonání skutečně kritických asi čtyř až pěti měsíců. Možné časové okénko, kterým by se Sputnik V dostal na svoji oběžnou dráhu, je poměrně úzké. Na trh přicházejí další vakcíny. Nejblíž je jednodávková vakcína od společnosti Johnson & Johnson a další mRNA vakcína CureVac, která vydrží 24 hodin i v pokojové teplotě. Za nimi se žene obří peloton dalších desítek látek, které v případě úspěchu také stojí o svoje místo na slunci (a v lékárnách): injekce, tabletky, kapky do nosu. Je možné, že na konci tohoto roku budeme mít právě opačný problém, než který máme teď – hojnost účinných vakcín a terapií, ze kterých bude těžké si vůbec vybrat a které budou navzájem bojovat o co nejlepší PR.

Být první (nebo „první“, podle toho, jak se k situaci stavíte) nemusí nakonec být vždycky výhoda. V technologickém světě se spíš prosazují ti, kdo se dokážou nejlépe přizpůsobit stavu na trhu. Ostatně, pamatuje si ještě někdo první webový vyhledávač? Nápověda: rozhodně se nejmenoval Google.