Na první pohled působí trh s léky poněkud chaoticky. Čeští pacienti se už měsíce musejí potýkat s výpadky, které byly obzvlášť závažné během zimy a stále pokračují. Zprvu tomu příliš nepomáhala ani komunikace ministerstva zdravotnictví, která slibovala později nenaplněné odhady či přinesla „slavný“ výrok ministra Vlastimila Válka (TOP 09), že přece stačí obvolat stovku lékáren a lék se vždycky najde. Místo toho se pomalu blíží další podzim a obavy z výpadků zůstávají.

K zpřehlednění situace bohužel příliš nepomůže ani druhý pohled. Umožní však pochopit, že ministerstvo zdravotnictví a v lecčem i samo Česko je minimálně na část problému krátké. Je ho třeba vnímat v mnohem větším měřítku, týkajícím se svým způsobem celého světa. Což nemá být omluva pro politiky, že nelze dělat nic, o problému se mluví už roky a nabízí se i poměrně široká paleta kroků. Od měkčích po radikální.

V posledních dvou dekádách se z obchodního a výrobního řetězce v případě většiny léků stala nepřehledná záležitost, v níž se neorientují v některých případech do detailů ani samy farmaceutické firmy či státy a identifikace problému v konkrétních případech může představovat problém. Nejde o zlý záměr, spíš o přirozený vývoj. Evropa je z enormní části závislá na výrobě v Asii, zejména v Číně a Indii. Napravit tento stav, pokud o to Evropa bude stát, je zjevně otázka na dlouhé roky, která vyjde daňové poplatníky draho. Nemluvě o tom, že jde jen o část problému.

Kdo za to může?

Výpadky léků rezonují v posledních měsících na politické scéně i mezi rozhořčenými pacienty či rodiči nemocných dětí. Mohlo by to působit jako nová, katastrofická situace. Rozdíl byl však pouze v intenzitě u konkrétních léků, ve skutečnosti k výpadkům nejen v Česku dochází poměrně běžně už několik let, pro lékárníky je to takříkajíc kolorit poslední dekády a na zhoršení v posledních pěti či deseti letech ukazují i některé analýzy.

Tentokrát byla situace specifická tím, že už v některých případech nešlo řešit výpadky ani náhradou jiným lékem se stejnou účinnou látkou. Ten, kdo by chtěl hledat jednoho viníka, ale nepochodí. Důvodů pro výpadky je dlouhá řada a zřejmě i v případě letošního enormního nárůstu spotřeby je třeba dívat se zpět až ke „křeči“, která zde zůstala po pandemii covidu-19. A v konečném důsledku je nutné podívat se i do vzdálenější minulosti.

Výrobní řetězec se zásadně měnil v posledních dvaceti letech. Jak ukazují analýzy týkající se Evropy, výroba důležitých účinných látek či některých léků se radikálně proměnila. Například studie zpracovaná pro německou asociaci výrobců léků Pro Generika v roce 2020 došla k závěru, že se obrátil poměr výroby ve prospěch Asie. Evropa podle autorů zcela přišla o své vůdčí postavení. Zatímco v roce 2000 držela ze sledovaných účinných látek povolení k jejich produkci téměř z 60 % a Asie jen z 30 %, po dvaceti letech je poměr opačný.

Prim v jejich výrobě přitom drží z většiny Čína s Indií. A aby situace nebyla jednoduchá, Čína s Indií závisejí ve výrobě i vzájemně na sobě. Důvody, proč se Evropa stala v takové míře závislou, jsou přitom zcela prozaické a nejsou specifické jen pro trh s léky. Výroba v Asii je zkrátka výrazně levnější a nesvázaná regulacemi, navíc i mohutně stimulovaná pobídkami pro zahraniční investice. Roli hraje podle výrobců i tlak na co nejnižší cenu léků ze strany států, tedy krok, z kterého na druhou stranu profitují pacienti či zdravotnické systémy.

Co je však z hlediska výpadků neméně zásadní a podle některých názorů možná zásadnější, je koncentrace výroby konkrétních účinných látek. Nejde o koncentraci v rámci jedné země, nýbrž vyloženě o to, že existují i takové účinné látky, které závisejí na výrobě v jedné jediné továrně na světě či jen na několika málo producentech. Lze si pak poměrně snadno představit, jak lehce může dojít k výpadku a jak složité (či v jistých případech prakticky nemožné) je nahradit ho z jiných zdrojů.

Data ukázala, že ze zkoumaných účinných látek uváděných na evropský trh jich přes polovinu vyrábí jen pět a méně výrobců. U čtrnácti procent jde o látky, které vyrábí na celém světě jediný výrobce. Často jsou to účinné molekuly, kterým už skončila patentová ochrana u původního výrobce. To sice zprvu u těchto látek naopak vyburcuje větší konkurenci ve výrobě, jenže následný propad ceny vede postupem času naopak ke konsolidaci výroby a opačnému efektu.

Ani to nemusí být vysvětlení celého problému, jiná data totiž poukazují na to, že nemalou roli ve výpadcích, které i v rámci evropského trhu postihují nerovnoměrně jednotlivé země, hraje rozdílná legislativa a s ní spojené obchodní strategie farmaceutických firem. A také, jako zřejmě i letos, situace, kdy dojde k nečekanému zvýšení poptávky. Tu se opět dostáváme k tlaku na ceny léků, který se v Česku stává jedním z podstatných svárů o řešení situace.

Bolestivá a méně bolestivá řešení?

Snažit se zmapovat kořeny výpadků zkoušela v roce 2021 i Evropská komise. Pandemie covidu-19 s tvrdými dopady na dodavatelsko-odběratelské řetězce zapůsobila jako poměrně výrazné doporučení začít situaci řešit. Analýza ovšem přinesla v některých ohledech víc výzev než odpovědí. Autoři totiž došli k závěru, že problém vězí už v úplném základu: nedostatečné systémy sběru dat o výpadcích v některých státech, rozdílné definice či metodiky komplikovaly možnost zjistit, kde je skutečný problém, respektive jakým podílem se jednotlivé problémy do výpadků promítají. K některým závěrům nicméně analýza došla, kromě potvrzení dřív zmíněných problematických aspektů zdůraznila právě roli nastavení zákonů na národní úrovni, tedy zejména tlaku na ceny a jeho dopadů na odolnost výrobního řetězce, a roli komerčních rozhodnutí firem.

V posledních měsících byly rozdíly ve výpadcích v jednotlivých státech Evropské unie očividné. Českým pacientům neuniklo, že zatímco v Česku nebylo možné některé léky sehnat, za hranicemi je měla hned první polská či rakouská lékárna.

V dubnu letošního roku přišla Evropská komise se strategií, která má situaci do budoucna řešit. Leč jednání o balíku návrhů mohou trvat roky a ze strany farmaceutického průmyslu už zaznívá kritika, že změny přinesou další překážky na evropský trh a zhoršení konkurenceschopnosti vůči USA či Číně. Navržená pravidla mimo jiné počítají s podrobnějším monitoringem zásob léků, jejichž případný nedostatek budou muset firmy včas hlásit. Komise plánuje vytvořit celounijní seznam kriticky důležitých preparátů, a pokud se budou jejich zásoby tenčit, hodlá doporučovat výrobcům posílení výroby. To by mohla v krajních případech i nařídit. Návrh by naopak neměl zasahovat do pravomocí členských zemí v nastavování cen léků.

Změnu pravidel na české národní úrovni chce ministr zdravotnictví Vlastimil Válek stihnout výrazně rychleji. Odmítá však, že by hrála roli cena léků, jak mimo jiné zaznívá i od některých odborníků či z Hospodářské komory. Za jeden z hlavních důvodů označuje selhání plánování ze strany výrobců, které se nesešlo se zvýšenou poptávkou po lécích. Jádro vládou již schválené novely zákona o léčivech spočívá v povinnosti pro výrobce léčiv držet zásobu léků na předpis na jeden až dva měsíce pro případ výpadku, u vybraných léčiv budou muset měsíční zásobu držet i distributoři. Novela také upravuje podmínky distribuce do lékáren, kterým má omezit zásoby, a zavádí za porušení pravidel milionové pokuty. Ministerstvo chce návrh prosadit do podzimu. Výrobci přitom tvrdí, že mohou zvýšené náklady, které nelze promítnout do regulovaných cen, vést i k odchodům z trhu.

Válek také poměrně sebevědomě říká, že definitivně situaci vyřeší mimo jiné „přesunutí farmaprůmyslu do EU“. Francouzský prezident Emmanuel Macron už oznámil, že Francie zpět na své území přenese výrobu 50 nejdůležitějších léků. Volání po návratu výroby do Evropy se objevovala i v chaosu způsobeném covidovou pandemií. Pohled farmaceutických firem je skeptičtější. Mimo jiné i kvůli tlaku na „zelenější“, čistší výrobu, která znamená vyšší náklady a u níž se očekává spíš další zpřísňování.

Vytvořit konkurenceschopnou výrobu v Evropě by podle nich znamenalo nutnost masivní finanční podpory z veřejných prostředků skrze investiční pobídky, dotace do výroby či změny pravidel zmiňované cenové regulace, případně možnosti zvýhodňovat „místní“ výrobce nákupčími. Vznik nových kapacit je spíš otázka dlouhých let.

Ačkoli je tedy nabídka možných řešení zdánlivě široká, při výběru těch správných lze jen stěží hledat shodu mezi aktéry. Ilustruje to ostatně i štěpící otázka cenové regulace. Pokud tedy novela v současné podobě projde, bude i tak trochu testem toho, jak moc atraktivní český trh je. Podle některých kritiků Válkova postupu je to už nyní tak trochu kulhající chudák.