EMA A SPUTNIK

EMA si posvítí na ruskou vakcínu Sputnik V. Prozkoumá, zda testy neporušovaly standardy

EMA A SPUTNIK
EMA si posvítí na ruskou vakcínu Sputnik V. Prozkoumá, zda testy neporušovaly standardy

Obsah dostupný jen pro předplatitele.
Přihlásit se můžete zde.

Pokud nemáte předplatné, nebo vám vypršelo, objednat si ho můžete zde.

Obsah dostupný jen pro předplatitele.
Předplatné můžete objednat zde.

Pokud nemáte předplatné, nebo vám vypršelo, objednat si ho můžete zde.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začne příští týden prověřovat, zda testování ruské vakcíny Sputnik V odpovídalo mezinárodním standardům. Napsal to ve středu list Financial Times (FT) s odkazem na zdroje z agentury. Stále více států či regionů Evropské unie včetně Česka zvažuje nákup ruské vakcíny, přestože zatím nemá jisté schválení EMA, které se může kvůli možným obavám o bezpečnost a účinnost prodloužit.

To může lidem, kteří Sputnik V dostanou, způsobit například problémy při letním cestování. Země EU totiž v rámci projednávaného „covidového pasu“ nemusí povinně uznávat vakcíny neschválené agenturou.

EMA zahájila průběžné hodnocení ruské očkovací látky začátkem března a tento proces u dosud schválených vakcín trval několik měsíců. Podle agentury je přitom zásadní, aby údaje získané z klinických testů vakcíny odpovídaly mezinárodním standardům. Právě to by podle FT měli začít pracovníci EMA v Rusku zkoumat příští týden.

Agentura listu sdělila, že dodržování mezinárodního standardu označovaného zkratkou GCP zaručuje spolehlivost výsledků a také dodržování práv účastníků testů. EMA dodala, že kontroly může zahájit v případě obav o jeho porušování, zda je však skutečně chystá, oficiálně nepotvrdila.

Rusko testovalo vakcínu především na vojácích a státních zaměstnancích. Agentura Reuters dříve psala o tom, že někteří účastníci testů hovořili o nátlaku ze strany svých nadřízených. Ruská strana však jakékoli praktiky porušující standardy popírá.

„Nevíme o žádných obavách EMA týkajících se GCP,“ řekl FT šéf státního fondu financujícího vývoj vakcíny Kirill Dmitrijev. K tlaku na testované podle něho nedocházelo a používání ruské vakcíny navíc už schválilo 59 zemí světa.

Mezi zeměmi EU používá vakcínu Maďarsko, které ji v nouzovém režimu schválilo nezávisle na unijním regulátorovi. Nakoupilo ji též Slovensko a o nákupech vyjednává Rakousko. Hovoří o nich i vrcholní čeští představitelé.

Obavy zmíněné FT však mohou prodloužit schvalovací proces, který navíc komplikuje i fakt potvrzený Dmitrijevem, podle něhož Rusko dává při inspekcích ve výrobních podnicích přednost zástupcům států, které si již vakcínu objednaly, před lidmi z EMA. Proto se podle FT zdrží jejich práce plánovaná na květen nejméně o několik dní.

Pokud by se ruská vakcína nedočkala unijní registrace do začátku letní turistické sezóny, může to způsobit například problémy ve snaze o zavedení jednotného cestovního certifikátu. Podle návrhu projednávaného v současnosti členskými státy budou všechny země EU povinně při cestách přes hranice uznávat pouze registrované vakcíny, o dalších se mohou samy rozhodnout. Například Litva už uvedla, že Sputnik uznávat nebude, pokud jej EMA neschválí. K podobně ostražitému přístupu nedávno nabádaly i větší státy jako Německo či Francie, které ovšem samy nákup ruské látky po schválení agenturou nevylučují.

 

,