Kdy budeme o bezpečnosti očkování už vědět dost?

Nechceme vakcínu pro děti nařizovat. Zatím

Kdy budeme o bezpečnosti očkování už vědět dost?
Nechceme vakcínu pro děti nařizovat. Zatím

Obsah dostupný jen pro předplatitele.
Přihlásit se můžete zde.

Pokud nemáte předplatné, nebo vám vypršelo, objednat si ho můžete zde.

Obsah dostupný jen pro předplatitele.
Předplatné můžete objednat zde.

Pokud nemáte předplatné, nebo vám vypršelo, objednat si ho můžete zde.

Od začátku června se v České republice mohou k očkování proti covidu-19 registrovat už i teenageři od šestnácti let. Následujeme tak vzoru především USA, kde zdravotnický establishment a Bílý dům vakcínu od dvanácti let věku doporučují. Další dvě pro tvůrce české covidové politiky referenční země, Izrael a Německo, naopak od vakcinace osob mladších 18 let aktuálně ustupují. V Salonu Echa jsou zastánci obou pomyslných táborů zastoupeni paritně: bývalý ministr zdravotnictví Roman Prymula a Roman Chlíbek, Prymulův nástupce v České vakcinologické společnosti – „proti nim“ mikrobioložka z ostravského Zdravotního ústavu Hana Zelená a imunolog Jiří Šinkora.

Blíží se u nás očkování na covid pro teenagery a děti? Jak mladé?

Prymula: Primární důvod, abychom očkovali adolescenty a postupně klesali do mladších věkových kategorií, je omezit cirkulaci viru v populaci. Protože při cirkulaci vznikají nové mutace a to pak ohrožuje populaci celou. Druhým důvodem je přímo ochrana očkovaných, byť samozřejmě víme, že u mladších věkových kategorií riziko ani zdaleka není tak velké. Což zase ani zdaleka neznamená, že je nebudou ohrožovat budoucí mutace. Ptáte se, jak nízko s věkem jít. Nemyslím si, že by byl problém se skupinou 1618, eventuálně si dovedu představit i hranici řekněme deseti let. U těch nejmenších, to znamená od šesti měsíců nahoru, už sice studie probíhají také, ale je to samozřejmě velmi citlivá otázka, jestli teď podnikat plošné kroky.

A kdy odhadujete, že se s očkováním dětí u nás začne?

Prymula: Skupina 12 až 16 let přijde na řadu určitě ještě letos, dejme tomu po prázdninách.

Má stát ponoukat rodiče, aby děti a mládež dávali očkovat?

Prymula: Musí to být jasně dobrovolné, zejména u dětí. Měla by to být vysvětlovací kampaň, ne nějaká represivní záležitost.

Probíhající očkování je podle vás dobrovolné?

Prymula: Je dobrovolné. Ačkoli pro mladé, když se s nimi člověk baví, je motivací většinou jednodušší život. Že mohou snáz na dovolenou, mohou na akce, nemusejí se opakovaně testovat.

No právě dnes je očkování dobrovolně nedobrovolné. Takže vzniká otázka, jak to stát chce nastavit vůči teenagerům a dětem.

Prymula: Bude záležet na situaci. Pokud se ukáže, že dosáhneme proočkovanosti populace při očkování ročníků 16 plus a současně nebudou masivní problémy se šířením, pak není nutné jít do mladších kategorií. Ale nemusí to být tak jednoduché, situace v jednotlivých zemích světa se dost liší. Než se podaří zvládnout akutní fázi nákazy, zabere to rok až dva, jednoduše proto, že v některých dalších zemích taková proočkovanost jako u nás zdaleka není. Já doufám, že s větší globální proočkovaností, až už nebude vznikat tolik mutací, očkovat ty úplně nejmladší nebude třeba.

A že by stát vakcínou podmiňoval přístup na kroužky, do oddílu, nebo dokonce i do školy, můžete vyloučit?

Prymula: To já skutečně ještě nevím. Protože pokud by vir dál cirkuloval, pokud by vznikaly nové mutace, pokud bychom prostě měli vážný problém, tak myslím, že bude tlak, aby se populace proočkovala prakticky beze zbytku. Včetně mladších ročníků. Pak určitě vznikne i diskuse, jak ty mladší motivovat, aby se naočkovat dali. Ale rozhodně si nemyslím, že je teď doba na to, abychom nařizovali úplně natvrdo.

Pane Chlíbku, vy jste pro očkování mladých a dětí?

Chlíbek: Tak určitě si myslím, že je správné vyvíjet očkovací látky i pro děti. Důvodů, proč se mají vyvíjet a pak být zaregistrovány, je celá řada. Hlavně ten, že při stoupající proočkovanosti dospělých lze o to víc očekávat nástup nových variant. Děti v budoucnu mohou víc přispívat k šíření koronaviru, s příchodem nových variant nelze právě u dětí vyloučit ani závažnější klinické stavy. Jak bude stoupat proočkovanost dospělých, tak bude přenos infekce u mladých lidí a dětí možná ještě zásadnější než doposud. Virus totiž hledá cesty, jak přežít a jak se šířit v očkované populaci. No a další důvod vidím v tom, že dětské očkovací látky už se vyvíjejí a budou k dispozici. Určitě to bude spíš na individuální bázi. Určitě máme i rizikové skupiny dětí, chronicky nemocné, poruchy imunity, prostě různá závažná onemocnění, pro něž by vakcína měla být doporučována.

Kdy se s tím u nás asi tak začne?

Chlíbek: V tuto chvíli je ve světě schválen pro dvanáctileté děti Pfizer, v horizontu několika týdnů, možná dnů bude pro dvanáctileté schválena ještě druhá vakcína, od Moderny. Evropská léková agentura právě posuzuje její registraci. My v České republice dnes máme pro očkování otevřeny všechny věkové kategorie od 16 let výš. A jak bude klesat zájem o očkování, jako že klesat bude, tak vznikne přebytek očkovacích látek. Vezměte si, že k nám brzy bude týdně proudit víc než 600 tisíc dávek vakcíny Pfizer a téměř 100 tisíc dávek vakcíny Moderna. Týden co týden. V ten moment není důvod, proč vakcínu nezpřístupnit i pro dvanáctileté děti. A k tomu může dojít už během léta.

Až do jakých věkových skupin byste šel vy?

Chlíbek: Nejde o to, kam bych šel já. Pokud pro to bude mluvit nějaký rizikový zdravotní faktor, tak bych klidně naočkoval dítě desetileté, pětileté, čtyřleté. Prostě vakcíny budou na trhu i pro takhle malé děti a potom bude záležet za a) na tom, které dítě to bude potřebovat, a za b) na tom, jaká zrovna bude epidemiologická situace.

Šinkora: Já mám s očkováním dětí jeden zásadní problém. Pro děti by to měl být benefit. Já ten benefit nevidím. Děti na covid vůbec netrpí, až na několik málo těch, které zemřely a byly třeba imunodeficitní, což už se nedozvíme. Každý virus si bohužel vždycky vybere svou daň. Často se používá argument, že musíme naočkovat děti, abychom ochránili starší generaci. Pořád je u nás zhruba půl milionu nenaočkovaných důchodců, příslušníků kritické skupiny, z níž statisticky tři procenta po nákaze zemřou. Vůbec nechápu, že nejsou naočkovaní, když je mezi nimi o vakcínu 85procentní zájem. Tady něco selhalo. Druhá věc, a tu asi páni epidemiologové dobře znají: My jsme už opravdu strašně promoření. Ve svém okolí mám minimálně stejně lidí, co covid vyleželi a nehlásili, jako těch, co byli nemocní i oficiálně. Mrzí mě, že se u nás nedělá studie, která by tu promořenost změřila, i kdyby jen protilátkovým testem. Nicméně podle mého soudu jsme už dosáhli kolektivní imunity. A z toho vycházím i při debatě o vakcínách pro děti. Jsem docela rád, že tady pánové, kteří za potlačení epidemie nakonec ponesou odpovědnost, zatím říkají: Počkejme.

Přijímáte tezi, že virus bude vakcínou vytlačen mezi děti, takže aby mezi nimi nemutoval, musíme viru sebrat dětský svět?

Šinkora: Vidím to trošku jinak. Z evolučního hlediska si řekněme, že koronaviry mutují hlavně proto, aby si udržely vysokou infekčnost. Koronaviry jsou jedny z nejinfekčnějších virů, dost si na tom zakládají. Máme tu čtyři kmeny koronaviru žijící s námi po tisíciletí, ty dál nemutují. Mutace nikdy nepokračují donekonečna. Receptor viru, spike protein, který se dotýká našich molekul a s jejich pomocí proniká do buněk, si nemůže vyměnit každou aminokyselinu, každou svoji stavební částečku za cokoli jiného. Virus má za povinnost se vylepšovat, ale nemůže se vylepšovat do nekonečna. Jeho afinita, přilnavost, lepivost, říkejme tomu, jak chceme, v jednu chvíli už vylepšit nepůjde. Takže ano, všechny úspěšné mutace vedou k vyšší infekčnosti, která dokonce někdy může být spojena s vyšší mortalitou. Ale jednoho dne virus s úspěšným mutováním skončí. Platí to i pro ten nový. Ještě jsem neslyšel, v čem zásadním by se od těch stávajících čtyř měl odlišovat. A zadruhé nemáme žádný důkaz, že by kterákoli z dosavadních mutací nového koronaviru vznikla v dětech.

Takže dětská populace podle vás není rezervoár, ve kterém nový virus může mutovat?

Šinkora: V žádném případě si nemyslím, že děti budou rezervoárem mutací. Jako rezervoár mutací fungují zeměpisné oblasti, kde se toho viru vyskytuje strašně moc.

Chlíbek: Já jsem to nemyslel ani neřekl tak, že by děti byly automaticky rezervoárem infekcí. Já jsem jen říkal, že až budeme mít většinu populace proočkovanou, virus už nebude mít kde cirkulovat, načež je logické, že začne hledat, kde ještě cirkulovat může. Nejvnímavější k němu bude logicky dětská populace, v ní se viru skýtá ještě nějaká šance pro případné změny a mutace. Taky na rozdíl od vás nemám jistotu, že je nějaký mutační strop a že po jeho dosažení virus dál mutovat nebude. Kdyby to takto fungovalo, tak nemáme každý rok novou variantu chřipkového viru. Ten mutuje pořád dokola a dokola.

Šinkora: Virus chřipky se chová úplně jinak, převléká se pomocí genových kazet. Úplně jiná situace. Tento koronavirus podle mého názoru nebude sezonní virus chřipkového typu.

Zelená: Samozřejmě že viry mutují, je to jejich přirozená vlastnost, zejména RNA viry – a k nim patří i koronaviry. Nemyslím si, že by nový koronavirus byl v tomto ohledu výjimkou. Mám pro vás ale dobrou zprávu. V naší laboratoři máme k dispozici několik variant nového koronaviru. Zkoušeli jsme porovnávat, jakým způsobem protilátky získané proti předchozím variantám dokážou neutralizovat infekčnost těch novějších. A aspoň podle předběžných výsledků ta neutralizační schopnost přetrvává. Jak u očkovaných, tak u lidí, kteří prodělali prapůvodní, tak u těch, kdo prodělali britskou variantu. Ti všichni velmi dobře dokážou neutralizovat kmen například s jihoafrickou mutací. Zatím se nezdá, že by tento virus měl tendenci mutovat příliš divoce.

To je asi implicitně argument proti očkování dětí. V druhé rovině se spor vede o to, jestli vlastně vakcína dětem pomáhá, nebo jestli jim může ublížit.

Zelená: Každý lék, každá vakcína s sebou nese nějaké nežádoucí účinky. Některé bývají lehké, najdete je v informacích o léčivém přípravku, a u covid vakcíny se vyskytují poměrně často. Ale tím, jak se očkuje čím dál víc lidí, objevují se nové nežádoucí účinky, které při schvalování vakcíny v SPC (SPC = souhrn údajů o přípravku, pozn. red.) uvedeny nebyly. Poslední dobou se po některých vakcínách objevují poruchy krevní srážlivosti. K tomu přicházejí alarmující informace o zánětu srdečního svalu po vakcíně, zejména právě u adolescentů a mladých dospělých. Bezpečnostní profil vakcín se teprve zjišťuje. Nepochybuji o tom, že vakcíny jsou přínosné pro lidi starší a polymorbidní. U těch můžeme předpokládat, že přínos vakcíny významně převažuje nad riziky. Ale čím jdeme s věkem níž, tím nižší je riziko závažného průběhu nemoci a naopak tím vyšší je výskyt nežádoucích účinků. Pozoruji, jaká se o podávání vakcíny plošně dětem vede v některých zemích odborná diskuse. U nás pozoruji spíš tendenci, že jednou je vakcína pro děti schválená, takže je možné je očkovat. Byla bych opatrnější.

Kdy budete mít pocit, že o bezpečnosti vakcíny pro děti a mládež už víme dost?

Zelená: Hodnocení bezpečnosti vakcíny Comirnaty od Pfizeru teprve probíhá. Skončit má až někdy ke konci roku 2023. Minimálně do té doby bych počkala.

Chlíbek: Nemohu s vámi souhlasit. Bezpečnostní studie proběhly i u dětí a ukázalo se, že bezpečnostní profil je srovnatelný s dospělými. Čekat do roku 2023 na co přesně? Vždycky se nějaké nežádoucí účinky objeví až při plošném používání. Nikdy není možné čekat až na klinické studie. To bychom do nich museli zařadit 60 milionů lidí. Taková studie nikdy neproběhne. Očkovací látky mají svůj bezpečnostní profil, jsou schváleny a výskyt nežádoucích účinků při plošném nasazení je natolik vzácný, že nemá šanci ohrozit přínos vakcíny.

Zelená: Pokud mluvíte o bezpečnostním profilu vakcíny pro děti od 12 do 15 let, ten byl stanoven na počtu 1300 jedinců, z nichž přibližně polovina dostala vakcínu a polovina placebo. Tudíž bezpečnostní profil vakcíny pro tuto věkovou skupinu byl stanoven na vzorku pouhých 600 dětí. A nežádoucí účinky, které se vyskytují méně často, v tak malé skupině logicky ani nemohly být zjištěny.

Chlíbek: Máme přece bezpečnostní data i od těch 40 až 60 tisíc očkovaných ze skupiny 16 plus. A já si nemyslím, že dvanáctileté dítě je ve významně vyšším riziku než šestnáctileté. Asi bych si nedovolil tvrdit, že americká FDA nebo Evropská léková agentura jsou hloupé instituce, které registrují vakcínu pro děti, aniž by měly po ruce bezpečnostní data. Tomu se mi nechce věřit.

Zelená: Ale v tom SPC k vakcíně Comirnaty se jasně píše, že zkoušky bezpečnosti probíhají. Je prostě fakt, že ještě ukončeny nejsou. Potenciální uživatelé vakcíny by s touto okolností měli být seznámeni. Jestliže dnes víme, že poruchy srážlivosti krve nebo zánět srdečního svalu se mnohem častěji vyskytují u lidí od 16 do 25 let než u starších, tak je potřeba ještě dodat, že u lidí pod 16 let v podstatě žádná data nejsou.

Chlíbek: S tímhle přístupem byste nezaregistrovala žádný lék. Kdybyste čekala na studie s pěti miliony lidmi, tak budete na každý lék čekat deset roků. Natož na vakcínu.

Zelená: Proto taky opakuji, že u člověka s vysokým rizikem vážného průběhu covidu se k těmto nežádoucím účinkům tolik přihlížet nemusí. Ale že u lidí s nízkým rizikem onemocnění by se k nim mělo přihlížet víc.

Prymula: Tady se vede diskuse, z níž může vznikat dojem, že na procesu testování této vakcíny něco není v pořádku. Řekněte mi, která vakcína byla v historii otestována na víc než 100 tisících lidech. Žádná. Máme systém, v němž se po třech fázích klinického testování vakcína může povolit. Teprve potom přichází fáze, kdy už se vakcína používá plošně a kdy se hledají další eventuální komplikace. V minulosti se takhle nakupily autoimunitní artritidy u vakcíny proti lymské borrelióze, tak byla stažena. U vakcín proti covidu jsou komplikace řádově ve frekvenci 1: 100 000. V Izraeli skutečně mají případy myokarditidy, perikarditidy, jen jich je tuším 270 na 4 miliony.

Zelená: S tím, že mnohem častěji u mladých mužů od 16 do 24 let.

Prymula: Další věc je, že tyto komplikace jsou velmi dobře léčitelné. Do čtyř dnů. Prostě nějaké komplikace jsou a my se musíme rozhodnout, jestli jejich frekvence je přijatelná, nebo není. Ale tu frekvenci nezjistíme, dokud se vakcína nepustí plošně. U dětské vakcíny se první fáze zkoušky provádí na dospělých. Teď už proběhla druhá a třetí fáze, přičemž trojka má vzorek nějakých 2000 dětí.

Chlíbek: Vakcínu Comirnaty dostalo ve zkoušce Pfizeru cca 1200 dětí. Paní Zelená, když jsem se teď rychle díval na SPC Pfizeru pro dvanáctileté, tak jsem se tam rozhodně nikde nedočetl, že by bezpečnostní studie dál pokračovaly, že nejsou uzavřené. Zato se tam jasně píše, že celkový bezpečnostní profil vakcíny byl u dvanáctiletých podobný jako u šestnáctiletých a starších. Nikde jsem v tom SPC nenašel žádné varování ve smyslu: Pozor, my ještě nevíme, vyhodnocujme a čekejme. To se tedy omlouvám.

Zelená: Na straně 20 stojí: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku má držitel rozhodnutí povinnost předložit zprávu o klinické studii do konce prosince 2023. A na straně 5 stojí: Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.

Chlíbek: Ale to je podmínečná registrace a znamená to, že se ještě budou sbírat další data.

Šinkora: Bezpečnost vakcíny v této fázi znamená, že nedochází k bezprostřednímu ohrožení na zdraví nebo ke změnám zdravotního stavu. Ale vůbec neznáme dlouhodobé účinky těchto vakcín. Samozřejmě že teď zazní argument: Na co čekat, už takhle přišly vakcíny pozdě. Jenže ony přišly pozdě pro seniory, pro děti žádné pozdě nebylo. Kdyby senioři snášeli covid dobře, tak žádný Pfizer s vývojem vakcíny proti němu nezačal, a byla by to opravdu jenom rýma. Jinak my přece máme data o imunitě proti koronaviru, jen se na ně nedíváme. Sedm let po objevení SARS-1 měli lidé, kteří ho prodělali, jak T-paměťové buňky, tak protilátky. A všímejte si jedné věci: čím jsme dále od příchodu SARS-CoV-2, tím se prodlužuje trvání uznávané přirozené imunity. Pro mě další argument, proč s očkováním dětí nespěchat.

Takže abychom to shrnuli, pokud to vůbec shrnout jde: Je vakcína pro děti, které ji samy nepotřebují, zbytečné riziko, nebo ne?

Prymula: Tak moment. Na začátku pandemie byly děti postiženy naprosto minimálně. Ale v poslední době se nemocnost opravdu přesouvá i do dětské kategorie. Při dnešním stavu poznání proto nemůžeme s jistotu předvídat, jestli za měsíc za dva budou pro děti ty mutace naprosto nerizikové, nebo ne.

Chlíbek: Přesně tak. Doplnil bych to o data z Británie, kde v tuto chvíli jasně dominuje indická mutace. A nejvíc se dnes vyskytuje u dětí ve věku 6 až 11 let.

A jsou ty děti hospitalizované? Samozřejmě že nejsou.

Chlíbek: A jsou snad nějaké děti hospitalizované s varicelou, s planými neštovicemi? Kolik dětí je hospitalizovaných s virovou hepatitidou A? Kolik dětí je hospitalizovaných s chřipkou? A přesto je očkujeme. My je neočkujeme jen proto, aby nechodily do nemocnic. Chceme, aby neonemocněly a nešířily potom nákazu v populaci. Já neznám účinnější opatření v době pandemie, než je očkování.

Šinkora: Naprostý souhlas. Ale očkujme ty, co to potřebují. Přemluvte těch půl milionu důchodců, kteří jsou pořád ohrožení, ať se oočkují. To je pět procent populace. Já bych s vakcínou pro děti počkal co nejdéle, protože vidím riziko dlouhodobých účinků, zkreslení imunitního systému očkováním. Je to první vakcína, kterou zkoušíme proti rýmě, proti koronavirům. Je potřeba do toho tahat děti? Až budou naočkovaní všichni rizikoví, všichni dospělí, kteří chtějí, tak o tom můžeme začít vést diskusi. Ale v tu chvíli se možná ukáže, že to je pryč.

Chlíbek: Jistě, ale za chvíli tady očkovací látka bude přebývat. A pokud bude registrovaná i pro děti, tak je to na rozhodnutí rodičů a pediatra. A pokud budeme lidem tvrdit, že očkování dětí je nebezpečné, že máme málo informací a čeká se na vyhodnocení dlouhodobých účinků, tak v tu chvíli i matka rizikového dítěte dostane takový strach, že dítě vůbec nenechá očkovat. A jdeme proti registraci, která schválila použití pro děti. V USA vydali doporučení všechny děti od dvanácti let výš očkovat. My touhle cestou plošného doporučení úplně nejdeme, a přesto si nemyslím, že by za rozhodnutím v Americe stála farmaceutická lobby.

Zelená: Podle mě je podstatné, aby motivací při očkování vždycky byly zdravotní důvody, a žádné jiné.

Chlíbek: Ale pak nebudu očkovat děti proti virové hepatitidě A, když pojedou do Afriky, vždyť přece u nich virová hepatitida probíhá celkem mírně. Vždyť to je nezávažné onemocnění, ne?

Zelená: No, virová hepatitida není až tak nezávažné onemocnění. Pokud vy říkáte, že pro očkování jedince mají být nějaké jiné důvody než zdravotní, tak s tím já nemůžu souhlasit. Jako lékař. Já to mám tak, že vakcína slouží k tomu, aby zabránila nemoci. A jestli jsou důvody pro očkování nějaké jiné, je tu něco špatně. To se na mě nezlobte.

Chlíbek: No samozřejmě, a copak my chceme, aby dítě prodělalo covid?

Zelená: Pokud ten covid samotný je pro dítě nerizikový...

Chlíbek: Jak víte, že je pro něj nerizikový? O postcovidových syndromech toho ještě mraky nevíme.

Zelená: Postcovidové syndromy se u dětí vyskytují ve frekvenci jednotek případů na sto tisíc. Myokarditida po očkování se vyskytuje v podobné frekvenci. Takže už u rizik, která známe, je to vyvážené. A pak jsou u vakcín rizika, o kterých ještě ani nevíme. Proto zvažovat.

Chlíbek: Ale to jde úplně proti logice očkování, to se na mě nezlobte. Když bych se vás jako rodič lékařky zeptal: Paní doktorko, můžete mně garantovat, že až moje dítě onemocní covidem, že nebude mít komplikace? Můžete mně to slíbit, že to bude rýmička?

Zelená: Tak já můžu uvádět pouze známá data: Že v drtivé většině případů covid u dětí neprobíhá závažně, že riziko není nulové, ale je velmi nízké. Vy mi, pane profesore, taky nezaručíte, že když moje dítě nechám naočkovat, nebude mít nežádoucí účinky. Ale musíte mi sdělit, jaké údaje o nežádoucích účincích jsou dnes známy. A nechat na dotyčném, aby se rozhodl.