Česko postihuje v posledních měsících krize s výpadky léků, která nabrala nejvyšších obrátek v zimních měsících. Podobné problémy však mají země napříč Evropou. A jedním ze skloňovaných důvodů jsou problémy značně složitého výrobního řetězce. Evropa je závislá na Číně a Indii, kam se s rostoucími regulacemi i cenovými tlaky přesunula velká část výroby. A objevují se tak varování před možnými hrozbami. Cesta „zpět“ by ale nesla značné náklady. „Musela by být masivně finančně podpořena z veřejných prostředků,“ říká v rozhovoru s deníkem Echo24 výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel.

Server Politico nedávno upozornil na „háček“ v případě vypuknutí konfliktu mezi Čínou a Tchajwanem, tedy že by mohlo dojít k dramatickému „přiškrcení“ dodávek léků či surovin pro výrobu, na kterých je Evropa do značné míry závislá. Jsme opravdu takto „strategicky“ znevýhodnění?

Jde o problém nejen pro Evropu, ale svým způsobem pro celý svět. Farmaceutická výroba je globalizovaná a subdodávky pro ni jsou složitě provázané. Dodavatelské řetězce jsou tak komplikované a jednotlivé fáze výroby natolik komplexní, že často ani samy farmaceutické firmy, které třeba jen kompletují finální tablety do blistrů a konečných obalů, nevědí, odkud pochází primární suroviny, které dodal subdodavatel jejich dodavatele v úvodních fázích výroby. Dedikování výroby do Asie, zejména u patentově nechráněných molekul, je fakt, který vyplývá z toho, jak funguje mezinárodní obchod obecně. Farmaceutický průmysl není jediný, který je takto složitě provázán se subdodávkami z Asie. Z toho vyplývá, že případný problém s tím, pokud by se přestaly dodávat výchozí suroviny z určité země, ve které se tyto suroviny vyrábějí globálně v největším měřítku, by nezasáhl jen Česko či Evropu, ale stejně tak by problémy měly Spojené státy a i další země na ostatních kontinentech.

Jak k tomu došlo?

Těch důvodů je několik a není to nic, co by bylo nějak prvoplánové či se stalo rychle. Jde o dlouhodobý vývoj za posledních 20 let a jak jsem uvedl, souvisí to obecně s trendy v mezinárodním obchodu. Ještě kolem roku 2000 se zhruba 60 % léčivých látek pro výrobu léků potřebných v Evropě vyrábělo v Evropě, a zhruba třetina v Asii. Dnes je poměr přesně naopak, dvě třetiny jsou z Asie a to zejména z Číny a Indie. Problém je navíc to, že dochází ke koncentraci výroby léčivých látek – takzvaných aktivních farmaceutických substancí. To je ta klíčová komponenta pro výrobu finálního léku. Koncentrace dospěla za poslední dvě dekády do stavu, v němž globálně existuje velmi málo továren, které vyrábí určitou konkrétní léčivou látku.

Je potřeba ale říct, že jen v Evropě se používá několik tisíc léčivých látek, abyste mohli vyrábět a evropským pacientům dodávat tisíce druhů léčivých přípravků. Jenže třeba jedna z těch látek se může vyrábět jen v několika továrnách, druhá látka v jiných několika málo továrnách, třetí látka taktéž. Problém tedy není jen v tom, že se výroba koncentruje jen v některých zemích, ale i v tom, že se koncentruje u malého počtu dodavatelů. Z jedné německé analýzy z roku 2020 vyplynulo, že přes polovinu analyzovaných léčivých látek, které se používají v lécích uváděných na evropský trh, se vyrábí u pěti a méně výrobců. A dokonce 14 % některých léčivých látek má jen jediného výrobce na světě.

Jaké jsou tedy konkrétnější příčiny, které vedly k tomuto stavu?

Příčin je celá řada. Jsou to hlavně obrovské tlaky na cenu. Zejména evropské státy soustavně několik dekád tlačí na co nejnižší cenu léků, z čehož profitovali jednak zdravotnické systémy, jednak i samotní pacienti. V konečném důsledku je to samozřejmě interní tlak farmaceutických firem na to, že pokud jsou vnější tlaky na snížení ceny, musí tlačit na snížení nákladů na výrobu, aby udržely udržitelnou profitabilitu.

A v neposlední řadě jsou to tlaky regulatorní, zejména enviromentální legislativa. Chemická výroba, která je předstupněm farmaceutické výroby, má pořád jakousi nálepku „špinavé výroby“, ačkoliv to tak úplně není. Pravidla pro chemickou výrobu jsou velmi přísná a nadále se plánuje jejich zpřísnění. To znamená, že mít dnes konkurenceschopnou továrnu v Evropě, která by dokázala konkurovat té asijské, je velmi složité. V Evropě jsou nuceni vyrábět čistěji a zeleněji, což je logicky dražší, a ještě vás nikdo finančně nepodpoří a spoléhá na tržní mechanismy. V některých zemích Asie nemusíte vyrábět tak čistě a zeleně, takže vyrábíte levněji, a ještě do toho tamní země mohutně podporují zahraniční investice s cílem přilákat právě ty farmaceutické výrobce, aby vyráběli právě tam.

Co by v praxi pro českého pacienta znamenalo, kdyby nastalo to hypotetické přiškrcení asijských dodávek?

Je to poměrně komplikované. Nejsem analytik a geopolitické otázky mi nepřísluší komentovat. Takže to udělám jen velmi obecně a teoreticky. Předně je potřeba si uvědomit, že i když existují nějaké složité vztahy mezi různými státy, mezinárodní obchod může v některých ohledech pořád pokračovat. Ani v případě současných velmi složitých vztahů mezi Ruskem a Evropskou unií nevztahuje ani jedna ze stran sankce na léky. Léky a substance mohou proudit oběma směry, protože obě strany sporu si uvědomují, že léky nejsou klasické zboží. Zde obchodní výměna tedy není otázkou financí, ale otázkou života a zdraví.

Tím chci říct, že i kdyby existoval analogicky nějaký další konflikt a eskalace politických i ekonomických vztahů s Čínou, nemusí to teoreticky znamenat problémy s dodávkami léčiv či látek pro jejich výrobu. Vždy záleží na okolnostech. Pokud by ale ta otázka byla tak černobílá, tedy kdyby to bylo postaveno tak, že by se automaticky zavřela cesta léčivých látek či přípravků z Číny do Evropy, pak by to asi nejen pro Evropu byl velký problém. V podstatě v naprosté většině terapeutických oblastí bychom neměli dostatečné dodávky léčivých přípravků či surovin.

Takže bychom velmi rychle přišli o značnou část léků?

V určitém rozsahu by to dopad opravdu mělo. Možná se část produkce dokáže aktivizovat v jiných zemích světa a možná se podaří dodávky získat z těchto nových zdrojů, ale z mnoha důvodů si myslím, že to nebude rychlé a že to nebude v objemu, v jakém bude Evropa potřebovat.

Ale nepřišli bychom o to okamžitě. Každý článek výrobního řetězce má určitou zásobu pro svou produkci. Pokud vypnete úvodní fáze výroby, ještě několik měsíců se teoreticky může zdát, že to na dodávky léků nemusí mít vliv. Přesně se to ukázalo v rámci pandemie covidu-19. Zatímco některé ochranné pomůcky jako roušky či respirátory začaly chybět prakticky okamžitě (mají krátké dodavatelské řetězce a méně komplexní výrobu), o tom, že by chyběly léky se v roce 2020 téměř nemluvilo. Ale naplno se ty přestávky ve výrobě a dopravě projevily u léků skoro až o dva roky později, což pociťujeme zhruba od loňského podzimu.

Lze si představit, že by se situace dala nějakým způsobem zvrátit, tedy dostat výrobu v určité míře zpět do Evropy?

V krátkodobém horizontu, čímž myslím jednotky let, si myslím, že je to nemožné. Zároveň vzhledem k tomu, jak je nastaven mezinárodní obchod obecně, jaká jsou pravidla světové obchodní organizace s ohledem na liberalizaci obchodu a potírání protekcionismu, obávám se, že za takových okolností nebude nikdy Evropa ve výrobě soběstačná. Evropa ale může i v současné situaci být v některých případech odolnější. Mohla by si vydefinovat seznam kriticky důležitých skupin léků a podpořit výrobu na svém území nebo držení krizových zásob.

Nezdá se, že by Evropa do budoucna snižovala svůj standard z hlediska environmentálních regulací, tedy nečekám, že by se mohlo jít cestou výjimky pro farmaceutické firmy. Proto by se asi muselo jít cestou technologických inovací ve výrobě, aby chemická i farmaceutická výroba zde zůstala a splňovala přísné požadavky, ale zároveň, aby byla konkurenceschopná s asijskou produkcí, musela by být masivně finančně podpořena z veřejných prostředků. Tedy skrze investiční pobídky, dotaci do výroby. Případně by se musela změnit pravidla v oblasti státní podpory, cenové či úhradové regulace či tendrů tak, aby mohli evropští nákupčí zvýhodňovat výrobce produkující léky v Evropě. I to by ale mělo dopad až za mnoho let.

Snaží se tu situaci nějak řešit i farmaceutický průmysl?

Samozřejmě. Celá řada firem navyšovala skladové zásoby klíčových surovin ve všech fázích výroby. Co vím od firem vyrábějících v Česku, tam, kde měly dřív suroviny na 2-6 měsíců, dnes mají na 6-12 měsíců, u některých klíčových surovin dokonce i na dva roky. I tím se stávají výroba i dodávky na trh mírně odolnějšími. Z dlouhodobého hlediska pak výrobci pracují také na diverzifikaci dodavatelů, aby nespoléhali jen na jednoho. To však s ohledem na koncentraci výrobců bude někde velmi obtížné. A v neposlední řadě, u klíčových léků se snaží farmaceutické firmy připravit nějaké krizové plány, jak v případě výpadku léky přednostně vyrobit pro určité zranitelné trhy či přesunout odjinud. Může být totiž značný rozdíl, pokud určitý lék vypadne v jedné či druhé zemi. Někde to nemusí znamenat žádný problém, jinde velký. Záleží na podílu dané firmy na takovém trhu, a také na způsobech léčby v jednotlivých zemích. Jsou léky, které v Česku považujeme za klíčové, a přitom v jiných zemích se vůbec nepoužívají, a naopak.